MHRA对即将到期或已过期的医疗器械CE证书有哪些新要求？（附可接受时间）

英国医疗保健产品领域的监管机构药品和保健产品监管机构 ( MHRA )发布了一份专门针对某些医疗器械注册的指导文件，这些医疗器械包括可重复使用的 I 类设备、升级的 I 类设备和/或依赖已过期/即将到期的 CE 证书八大员证书即将到期。

该文件旨在提供有关现有法律框架规定的适用监管要求的额外说明，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的建议，以确保遵守这些要求八大员证书即将到期。

同时，该指南的条款在法律性质上不具有约束力，旨在引入新规则或施加新义务八大员证书即将到期。如果为了反映基础立法的相应修订而合理需要进行此类更改，当局还保留对指南进行更改的权利。

当局提到，欧盟延长了某些关于医疗器械的指令 93/42/EEC（EU MDD）和关于有源植入式医疗器械的指令 90/385/EEC（EU AIMDD）证书的有效期八大员证书即将到期。本指南详细描述了医疗器械负责方在申请其产品注册以允许在英国营销和使用时如何依赖此类证书。

根据欧盟医疗器械法规 2017/745 (EU MDR) 规定的新监管框架的最新修订时间表，根据上述指令颁发的证书将被接受更长的期限八大员证书即将到期。

这样做的目的是防止极其重要的医疗器械供应短缺，并通过延长医疗器械制造商采取一切必要措施以遵守新法律框架和其中规定的监管要求的期限，确保其不间断供应八大员证书即将到期。 。值得一提的是，上述扩展在某些条件下适用。

根据过渡性条款的初步修订，根据指令颁发的证书应有效期至2024 年 5 月 27 日八大员证书即将到期。然而，过渡性规定的变更已经实施，将上述证书的有效期延长如下：

到2027 年 12 月 31 日，对于风险较高的器械（III 类和 IIb 类植入器械，欧盟 MDR 规定豁免的某些器械除外，例如螺钉和缝线，因为这些器械被认为基于成熟的技术），这包括包含此类 III 类和 IIb 类植入设备的系统和程序包八大员证书即将到期。

截至2028 年 12 月 31 日，对于中风险和低风险器械（其他 IIb 类器械和 IIa 类、Im、Is 和 Ir 类器械）；这包括包含此类设备但不包含上述 (a) 点所涵盖的 III 类和 IIb 类植入设备的系统和程序包八大员证书即将到期。

此外八大员证书即将到期，根据指令颁发的 CE 证书将在上述期限内保持有效，前提是它们在采用延长期限之日有效，但须满足以下条件：

证书有效期的延长长度是欧盟MDR第120(3a)条下适用的延长过渡期的长度 ；

对于2023年3月20日之前已经过期的证书八大员证书即将到期，延长有效期的条件是：

在到期日期之前八大员证书即将到期，制造商已与公告机构签署了对相关设备进行合格评定的合同，或

主管当局已批准减免 欧盟MDR第59条规定的合格评定程序 ，或给予制造商一段时间根据欧盟MDR第97条进行合格评定八大员证书即将到期。

该机构还强调，上述情况不会导致指定机构被要求修改个别证书的日期八大员证书即将到期。此外，还需要指出的是，上述扩展不适用于与相应指令监管的体外诊断设备相关的证书。

该文件还强调了与北爱尔兰和英国已过期证书的依赖相关的具体方面八大员证书即将到期。根据该指南，属于上述有效期延长范围的CE证书可以在这两个地区注册。特别是，它们可以用于将医疗设备投放市场的情况：

在北爱尔兰 – 在整个延长的有效期内八大员证书即将到期，根据上述过渡安排和条件，

在英国 – 整个有效期或直至 2028 年 6 月 30 日，以较早的日期为准八大员证书即将到期。

因此，当局鼓励所有需要延长有效期的CE证书持有者相应更新记录，以防止产品注册和供应中断八大员证书即将到期。

总之，该文件概述了根据欧盟 MDR 规定的相应过渡规定，根据指令颁发的某些 CE 证书的有效期延长的情况八大员证书即将到期。该指南概述了延长的有效期并描述了其计算方式。

如需进一步了解，请联系角宿团队八大员证书即将到期。