乌兹别克斯坦药品国家注册提交的文件和颁发注册证书程序规定

乌兹别克斯坦共和国内阁关于批准药品、医疗器械和医疗器械国家注册程序和颁发注册证书的决议

药品、医疗器械和医疗器械国家注册登记和颁发注册证书程序规定

药品国家注册提交的文件

第 1 部分. 行政文件

1.1 内容

1.2.证书复印件（公证）

1.2.1 生产国的药品证书或药品注册证书（注册证书）副本

1.2.2.* GMP证书

1.2.3 确认在其八大员证书的初始注册和转注册他国家注册的证书

1.3 药品的简要特性、标签和医疗用途说明

1.3.1 药品的简要说明

1.3.2. 标签

1.3.3.生产国批准的药品医疗用途说明书副本（俄文）和该药品医疗用途说明书草案（以国家语言编写）八大员证书的初始注册和转注册。

1.3.4八大员证书的初始注册和转注册。 1:1 比例的纸质和电子媒体上的包装颜色模型

1.4.药品的规范性文件（如注册期延长八大员证书的初始注册和转注册，需提供已批准的规范性文件副本），以及规范性文件的解释性说明

1.5 药品医疗使用中的药物警戒和风险管理系统的详细描述

1.5.1 确认有合格人员负责药物警戒收集和登记在乌兹别克斯坦共和国境内发现的不良反应的文件

1.5.2.定期更新安全报告

1.6.有关可能的环境危害的信息

1.6.1 药品中是否存在转基因生物（GMO）的信息

当多个制造商参与生产过程时八大员证书的初始注册和转注册，向所有参与生产的人提交第 1.3.2 和 1.3.4 段规定的文件；

备注

* 仅外国制造商必须提交带有上次检验结果副本的 GMP 证书八大员证书的初始注册和转注册。

第 2 部分：含有化学和/或生物活性物质的医药产品的化学、药物和生物信息

2.1 内容

2.2.基本数据

2.2.S 活性物质（对于含有一种以上活性物质的药品八大员证书的初始注册和转注册，提供每种药物的完整信息）

2.2.S.1 一般信息：

2.2.S.1.1 名称

2.2.S.1.2 结构

2.2.S.1.3 一般属性

2.2.S.2 生产活性物质

2.2.S.2.1 有关制造商的信息

2.2.S.2.2 生产过程及其控制的描述

2.2.S.2.3 控制工艺过程中使用的原材料

2.2.S.2.4 关键步骤和中间产品的控制

2.2.S.2.5 过程验证和/或过程评估

2.2.S.2.6 生产工艺的发展

2.2.S.3 活性物质的特性

2.2.S.3.1 结构证明和其八大员证书的初始注册和转注册他特征

2.2.S.3.2 杂质

2.2.S.4 活性成分控制

2.2.S.4.1 规格

2.2.S.4.2 分析测试方法

2.2.S.4.3 分析测试方法的验证

2.2.S.4.4 系列测试结果

2.2.S.4.5 规范的理由

2.2.S.5 参考资料或物质

2.2.S.6 包装/封盖系统

2.2.S.7 稳定

2.2.S.7.1 稳定性总结和结论

2.2.S.7.2 上市后稳定性协议和稳定性承诺

2.2.S.7.3 稳定性数据

2.2.P 医药产品：

2.2.P.1 药品的描述和成分

2.2.P.2 药物开发

2.2.P.2.1 药物成分

2.2.P.2.1.1 药用物质（物质）（ii）

2.2.P.2.1.2 辅料

2.2.P.2.2 医药产品

2.2.P.2.2.1 成分发展

2.2.P.2.2.2 允许的过度行为

2.2.P.2.2.3 物理化学和生物学特性

2.2.P.2.3 生产工艺的发展

2.2.P.2.4 包装/封盖系统

2.2.P.2.5 微生物特性

2.2.P.2.6 兼容性

2.2.P.3 生产

2.2.P.3.1 制造商

2.2.P.3.2 每个系列的组成

2.2.P.3.3 生产过程和过程控制的描述

2.2.P.3.4 关键步骤和中间产品的控制

2.2.P.3.5 过程验证和/或过程评估

2.2.P.4 辅料控制

2.2.P.4.1 规格

2.2.P.4.2 分析测试方法

2.2.P.4.3 分析测试方法的验证

2.2.P.4.4 规范的理由

2.2.P.4.5 人和动物来源的赋形剂

2.2.P.4.6 新辅料

2.2.P.5 药物管制：

2.2.P.5.1 规格）

2.2.P.5.2 分析测试方法

2.2.P.5.3 分析测试方法的验证

2.2.P.5.4 系列测试结果

2.2.P.5.5 杂质的表征

2.2.P.5.6 规范的理由

2.2.P.6 参考资料和物质

2.2.P.7 装/封盖系统

2.2.P.8 稳定：

2.2.P.8.1 关于稳定性的总结和结论

2.2.P.8.2 上市后稳定性协议和稳定性承诺

2.2.P.8.3 稳定性数据

2.2.A.附加组件

2.2.A.1 技术手段和设备

2.2.A.2 外来微生物的安全评估

2.2.A.3 新辅料

2.2.R 区域信息

2.3.链接到使用的文学资源

第 3 部分：非临床研究报告

3.1 内容

3.2.研究报告

3.2.1 药理

3.2.1.1 药效学

3.2.2.药代动力学

3.2.3 毒理学

3.2.3.1 单剂量毒性

3.2.3.2 重复给药毒性

3.2.3.3 遗传毒性

3.2.3.4 致癌性（长期研究；短期或中期研究）

3.2.3.5 生殖和个体发育毒性：性腺毒性、胚胎毒性、致畸性八大员证书的初始注册和转注册。

3.2.3.6 局部耐受性（局部刺激作用、过敏作用）八大员证书的初始注册和转注册。

3.2.3.7 其他毒理学研究：抗原性、免疫毒性等八大员证书的初始注册和转注册。

3.3.链接到使用的文学资源

第4部分. 临床研究报告

4.1 内容八大员证书的初始注册和转注册。

4.2.临床研究清单八大员证书的初始注册和转注册。

4.3.临床试验报告八大员证书的初始注册和转注册。

4.3.1 生物制药研究报告

4.3.2.关于使用人体生物材料的药代动力学研究报告八大员证书的初始注册和转注册。

4.3.3.人体药代动力学研究报告

4.3.4.人体药效学研究报告八大员证书的初始注册和转注册。

4.3.5 功效和安全性研究报告：

4.3.6.注册后体验报告八大员证书的初始注册和转注册。

4.3.7.样本个人登记表和个人患者名单

4.4.参考文献来源的副本八大员证书的初始注册和转注册。

备注

清单中指定的文件需要考虑到获得/制造药物的方法的来源、特性、特征八大员证书的初始注册和转注册。

如果文件的某些部分未提交，应在相应部分说明原因八大员证书的初始注册和转注册。

对于药用物质（物质）的注册，应提交第 1.1 - 1.3.4、1.4.4、1.5、1.7、2.1 - 2.2.S.7.3 段中规定的文件八大员证书的初始注册和转注册。

向欧洲药典 (CEP) 提供符合性证书时，不需要第 2.2.S.2 - 2.2.S.3.2 和 2.2.S.7 - 2.2.S.7.3 段中指定的文件八大员证书的初始注册和转注册。 CEP 证书的有效性由负责人员在欧洲药品和健康质量局的电子数据库中进行检查。

上市许可更新申请必须包含第 1、2 部分中描述的数据八大员证书的初始注册和转注册。

仿制药产品的申请必须包含第 1 部分和第 2 部分中描述的数据，以及证明与原始药物产品的生物利用度和生物等效性的数据，前提是后者不是生物药物产品八大员证书的初始注册和转注册。

药用植物材料的注册文件必须包含第 1 部分和第 2 部分的数据八大员证书的初始注册和转注册。

关于药用植物原料的命名，需要注明植物的二项学名（属、种、品种和作者）和化学型（必要时）、植物部位、植物物质的定义、其他名称（同义词）另见药典）八大员证书的初始注册和转注册。

对于动物源性药品八大员证书的初始注册和转注册，第 2 部分应提供以下附加信息：

有关获得原材料的动物的物种、年龄、饮食和地理区域的数据；

关于从中获得用于生产药品的原材料的组织的性质（类别）的数据八大员证书的初始注册和转注册，就其对朊病毒含量的危险而言；

加工原料的工艺方案八大员证书的初始注册和转注册，指示萃取剂、温度范围等；

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