美国FDA检查员资质及管理

1 普通认证项目

美国FDA 要求新入职检查员在11个月内完成以下所有培训，考核通过的可获得一级检查员证书，如果未通过，最多允许再有两次机会八大员资质。

网络培训（3个月）：FDA组织结构、法规、运行、FDA监管的产品、涉及的技术等八大员资质。

检查实践（9个月）；在带教检查员带领下实施检查八大员资质。

课堂培训（6-9个月）：法规、取证、人际关系沟通技巧、个人安全防护等八大员资质。

2 特殊认证项目

医疗器械检查员需要完成特殊认证项目成为二级检查员八大员资质，包括以下培训和考核：

基本监管要求：法规（食品药品化妆品法案监管的产品、相关法令条款的解读）、取证要求和程序（检查、抽样、证据类型、笔录等）、沟通技巧（检查过程中可能涉及的人身安全防范、化解冲突、危险预见等）八大员资质。

医疗器械检查：医疗器械监管执法、过程确认、无菌器械生产原则，包括工艺技术、相关科学、检查动态和方法等八大员资质。

检查经历：收集医疗器械书面证据、作为组长或独立完成8个核查案例（必须包括第二、三类医疗器械产品）、至少完成4个全项检查（包括1个无菌产品）、至少完成2个监督检查、最好有一个有因检查八大员资质。

取证能力：能够讨论并记录相关调查过程，例如描述所调查的医疗器械的设计开发、CAPA、生产和过程控制；有能力引用适当的法规条款和确凿的书面证据来开具483报告八大员资质。

如果通过以上评估考核，可获得有效期为3年的监管事务办公室（ORA）认证资格，3年内需要每年参加继续教育，通过参加各类经批准的活动集满500个学分或进行再认证考核以保持资格八大员资质。

来源：《中国医疗器械信息》2019年第21期