欧盟医疗器械检查员资质及管理

欧盟授权第三方公告机构（Notified Body）实施医疗器械认证及检查，欧盟各成员国政府的监管职能体现在对这些独立第三方机构的认可和监管上八大员资质。有资质依据EN ISO 13485及适用欧盟指令来实施审核的人员称为质量管理体系审核员，相当于我国的医疗器械检查员。由于医疗器械产品学科跨度较大，检查员不可能具备所有专业领域知识和能力，欧盟医疗器械检查员采取专业领域授权制度。

1 基本资质要求

审核员需要具备以下基本资质，并通过EN ISO 9001，EN ISO 13485以及适用欧盟指令的培训及考核八大员资质。①学士学位，或相关产品/医疗领域的同等学历，或电子、机械、医学工程、医药、化学、物理、（微）生物，信息技术等领域的同等学历；②相关生产技术领域4年工作经验；③相关专业的硕士/博士学位可视为3年工作经历；④熟悉欧盟医疗器械法规相关知识。

2 专业领域培训及授权

欧盟专业领域主要分有源类（包括有源植入物）、无源类和体外诊断类八大员资质。在这三大类基础上，还区分各产品子类。根据医疗器械产品分类编码（MD CODE），授权部门针对人员背景和经历、培训实操考核记录等信息进行评估，最终给予相应分类编码产品的技术审核员（TA）授权。

专业领域培训包括：欧盟MDD、IVDD指令、（EN）ISO 13485标准、风险管理、临床评估等，此外还有各个专业领域的特殊培训八大员资质。

有源产品检查员专业培训及授权要求包括：医用电气安全通用要求，电磁兼容，有源器械的现场审核，有源器械的无源部分相关知识，过程确认，软件培训等八大员资质。此外设有电气安全和功能安全专家授权。对于有源植入物和医疗器械软件也设置专门的产品培训和授权。

无源产品检查员专业培训及授权要求包括：生物相容性，灭菌，无源基础（清洗、包装、洁净室技术与控制、分析方法），各产品类别（例如高分子材料类、纺织类）培训（工艺技术、材料特性、过程确认、产品特性）等八大员资质。此外设有 基础灭菌审核员授权（STB）和灭菌技术专家授权（STA）。动物源性产品还设有动物源产品技术专家授权（AO）。

体外诊断产品检查员培训及授权要求包括：化学/制药背景的审核员授权八大员资质。

来源：《中国医疗器械信息》2019年第21期